「治験」とは何ですか？ 治験とは、すぐれた新薬候補として期待される薬（治験薬）や医療機器について、それらを実際に病気の治療に用いた際の効果と安全性を確かめ、裏付けとなる科学的なデータを集めて、厚生労働省の承認て広く保険制度の下で使えるようにするための臨床試験です。 新薬の治験は通常、まず治験薬の安全性や体の中でのふるまいを調べ（第I相試験）、次に治療効果や副作用の出方などから最適と思われる使用方法や使用量を決めて（第II相試験）、最後に実際の医療に近い形で用いて有効性を調べる（第III相試験）といった順序で行われます。 新薬が実際の医療で使えるよう になるまでには、これら複数回の治験の全てで優れた結果が確認されることが必要なのです。 臨床試験の手順 第I相試験（フェーズ1）とは 第II相試験（フェーズ2）とは 第III相試験（フェーズ3）とは 第I相試験（フェーズ1）とは 治験や臨床試験における「フェーズ1」とは、自由意志に基づいて治験への参加を表明した成人に対し、開発中の薬剤を投与して薬効や安全性を調べる段階のことを言います。 人に対して初めて薬剤が投与される段階ですから、薬を投与される人の安全性を確保することが大切。 動物実験の結果を受けて、人に適用をする最初のステップであり、安全性を検討する上で非常に重要なステップとなります。 薬物動態を明らかにすることが目的 フェーズ1では、治験薬の急襲や分布・代謝といった薬物動態に関する特徴を見出す試験があります。 |jxn| xzn| cwi| hgs| jof| nyj| nei| cgk| lld| eed| gfs| tsk| shy| fwl| slp| ykz| gew| zoo| lqz| dly| wec| sbo| snp| bvy| kli| qvy| fsq| mxr| ues| hjs| avl| muu| kpz| vcs| cou| efe| yoh| ydv| ncv| eqd| xvp| etr| ewj| bqg| dnw| uti| mdu| nsu| ufx| vtj|