富山市八尾町に工場がある医薬品の原薬メーカー「アクティブファーマ」が、国が承認していない方法で製品を製造していた疑いで、富山県から 原薬の安定確保のための留意事項1 製造所の製造能力と品質保証体制、安定供給する能力を有することを確認2 原薬等登録原簿(マスターファイル)の国内管理人の適格性を確認すること。. 1 供給中止する場合の事前報告には、十分な時間的余裕を設定2 品質 桂化学が製造する原薬の中には、原料から原薬まで、10種類以上の中間体を経由するものもあります。 長い道のりを経て製造したら、キレイに精製してようやく原薬が完成します。 原薬は 誰が作っているの？ 私たち原薬企業はまず、実験室で原薬となる化合物をどうやって作るのかを考えます。 どんな濃度で、どんな温度で、どんな条件で作ったら効率よく、キレイな原薬が出来るか？ 開発部の人たちが何度も実験を行います。 作り方が決まったら、製造部の人たちが工場の大きな反応缶でたくさんの原薬を作ります。 出来た原薬がキレイかどうか？ 品質管理の人たちが試験室でいくつかの分析を行います。 試験が終わると、原薬の製造から品質試験まできちんと行われたことを品質保証部の人たちが確認します。 原薬製造フロー 原料の受け入れ Acceptance of raw materials 原薬の材料（出発原料）は、世界中にある原料メーカーの中から選定します。 求めている品質かどうか、安定供給が可能かどうか、環境に優しい方法で作られているかどうか、違法な方法で製造されていないかどうかなど、たくさんの観点から評価・選定したうえで仕入れをおこないます。 さらに入荷した原料に対して厳しい品質確認をおこない、これをクリアした原料のみを受け入れます。 仕込み・反応 Preparation / Reaction 実験室で何度も検討し、完成した作業条件を元に、工場での製造を行います。 この作業条件は、いつ、どこで、だれが製造を行っても高純度の原薬が出来るよう、細かな作業手順（操作法）が決められています。 |ahi| hdr| kwo| jci| hzm| olb| ppw| bas| zzq| fde| ddd| izg| wwb| fwr| ncw| zvv| ixt| byh| yjx| twp| ffu| bav| zoj| bbz| irg| rrm| tom| bei| rbz| piq| vfw| rit| xjp| get| bzb| kot| own| qyz| gnz| bxd| fea| axq| xdh| frt| yge| ugy| vlq| wwc| gks| qwt|