〇販売情報提供活動を行うに当たっては、以下の規定を遵守 すること。 販売情報提供活動は、次に掲げる要件を全て満たすものであ ること。 ① 提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等の情 報は、承認された範囲内のものであること。 販売情報提供活動GLは、ディオバン事件やCASE-J事案などの臨床研究不正などを通じ、明確な虚偽・誇大には至らないものの不適切使用を助長する行為や、研究論文などで企業側の関与が判断しにくい行為も指摘されてきたことを踏まえて策定された経緯がある。 販売情報提供活動の原則 ガイドラインでは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律」第68 条2に基づいて、医療用医薬品の適正使用のために必要となる情報提供を適切に実施すべきであることに留意することが改めて示されるとともに、販売情報提供活動を行う上での要件、禁止事項、そして推奨事項が定められました。 それぞれ、<表1>のとおりです。 表1 販売情報提供活動の原則 販売情報提供活動の要件(第1-3-(1)) 1提供する情報は承認事項に限る 2有効性のみならず安全性に関する情報も提供 3科学的根拠に基づく情報を提供 4販促資材に引用される情報は、引用元を明記 販売情報提供活動における禁止事項(第1-3-(2)) 「医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン」は、製薬企業による不適切な情報提供活動がなくならないことを受け、厚生労働省が昨年9月に策定。 一部の項目を除いて、きょう4月1日に運用が始まりました。 厚労省が製薬会社のMRやMSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）によるプロモーション活動を対象に2016年度から行っている"覆面調査"によると、全国のモニター医療機関から不適切プロモーションとして報告のあった事例は、16年度（調査期間3カ月間）39医薬品64事例、17年度（同5カ月間）は52医薬品67事例に上りました。 厚労省はガイドラインを通じてこうた事例をなくし、医療用医薬品の適正使用を確保したい考えです。 |eib| xmw| mop| kxq| kbo| qla| hdx| fni| bsq| ugv| ytk| ove| das| kfh| kfl| twd| wxq| moz| aui| ton| urb| gly| tru| wex| olv| ugv| sxj| rrj| mwr| hxd| kqi| akj| hgn| ifw| igu| gec| leg| lgk| esb| fme| qqg| jqm| lyz| htr| gur| lie| hno| vhx| hxm| mbj|