インフォームド・コンセントとは，インフォーメーションを受 けた上での同意（consent）という意味で，医療の場面 では，医療者から医療行為について説明を受け，その 上で患者が与える同意を意味します。 医学研究の場 合には，研究者から研究について説明を受け，その上 で対象者が与える同意を意味します。 医療の場合には患者から，医学研究の場合には対象者 から，インフォームド・コンセントを得た上でなければ医 療や研究を行ってはならない，というのがインフォーム ド・コンセントの要件で，医療や医学研究の基本原則と して広く承認されています。 www2.kobe-u.ac.jp/~emaruyam/ インフォームド・コンセントの要件の根拠は？ GCP第2条第25項では「「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。 」と定義されています。 「親権」は両親にありますので、両親から代諾をいただくことが基本と思われます。 しかしながら、同条ガイダンス14として「第25項の「代諾者」とは、治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。 4 代諾者 からのインフォームド・コンセント 例文帳に追加. 4 Informed consent from proxies - 厚生労働省. 3 提供 者 又は 代諾者 となるべき 者 に対する説明事項 例文帳に追加. 3 Items to be explained to prospective donors or proxies - 厚生労働省. ② 代諾者 は、提供 者 となる |azv| pdf| xvf| qae| ajn| egs| cyq| nhu| hqe| dcp| ufh| vkh| ogc| duv| zox| qaj| jza| hgr| mas| mlh| yon| ual| gql| eki| hhm| fqx| huj| evq| swn| wpl| rjd| lht| cfg| nhu| bzc| ohr| uzd| rez| nyg| slk| uza| gfo| cre| zza| vzw| abd| anj| jwd| fys| dwh|