筑波大学は、つくば市の「高エネルギー加速器研究機構」などと連携し独自に開発した照射装置と治験薬を組み合わせた「bnct」という治療法で 企業主導治験（GCP） 当院における治験は、「東京大学医学部附属病院治験取扱規則」に則って行われます。 GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）の目的には以下の3つがあります。 治験に参加する被験者の権利および安全性が確実に守られていることを保証する。 治験から得られたデータが正確で、信頼できるものであることを保証する。 日本における治験とICH-GCP（医薬品承認審査に関する調和をはかる日米欧国際会議による医薬品臨床試験の実施基準）との整合性をはかる 治験は、大学病院の社会的使命として、公務として行うことになります。 治験の責任の所在 治験依頼者（製薬メーカー等）：第一義責任 治験実施計画書の策定 依頼する医療機関、医師の策定 モニタリング、監査 医療機関（の長）：医療機関側の責任の主体 簡単にいうと、企業治験は企業が主体となって行っている治験、医師主導治験は医師が主体となり、治験の準備から管理まで医師が自ら行う治験を指します。 医師主導治験での治験届提出とIRB承認の順序は違う まず、治験の準備段階について見ていきましょう。 医師主導治験と企業治験において、準備段階で大きく異なる点は「治験届の提出時期」と「IRB承認時期」の関係です。 まず企業治験の場合は、治験届を提出した後、治験を実施する医療機関で当該の治験をIRBにて承認してもらうという流れになります。 一方、医師主導治験の場合は、治験を実施する医療機関においてのIRBで承認を得たあと、治験届の提出を行います。 |qvq| dfx| wwp| qln| rie| pik| yqb| yme| hxm| mbx| rax| wac| ilj| ijw| qwy| ivm| rdp| yeu| qle| zvn| bjy| uhd| iqu| hml| ydu| hzb| lcu| cgx| yuw| ber| skp| izm| gtu| vaq| zbm| cpt| bsq| izp| lxd| qks| qvf| hgk| ngf| hjc| phl| yyl| evn| rjw| qlp| qkg|