世界ジュニアで目指す連覇とコーチからの助言 木佐彩子 20年来の親友との「インパクトに残る」衝撃初対面 車内で…会ってわずか10秒で言わ -Answer-PMDAで実施される対面助言の種類には、主に下記のものがあります。 全般相談個別の品目に関わらない通知、制度等についての紹介。 どの相談区分で申込んだら良いかなど、各相談への案内。 例）・通知の解釈・適切な相談への案内簡易相談個別の承認品目に係る相談で、承認申請データの評価を伴わない簡易なものが対象。 例）・新規申請、一部変更申請、軽微変更届、届出不要の該当性（外観・形状・使用目的・仕様等から判断できるものに限る）に関するもの・1品目として承 もし、どの対面助言が適切か申込者の方で判断できない場合は、下記の事前面談を行って確認する。 対面助言を行う状況として代表的なものは、第i相臨床試験での安全性担保の妥当性について、第iii相臨床試験のデザインの妥当性について、承認申請の 厚生労働大臣は、企業からの希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定の申請に基づき、次の指定基準に合致するものを希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品として指定することができることとされています。 1対象者数 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の用途に係る対象者の数が、本邦において5万人未満であること。 ただし、その用途が指定難病の場合は、難病の患者に対する医療等に関する法律（難病法）第5条第1項に規定する人数（人口のおおむね千分の一程度）までの対象者数の範囲とする。 当該医薬品等の用途が指定難病以外の場合は、厚生労働科学研究事業や信頼すべき学会の調査結果等を利用して患者数を推定する必要があります。 |bzz| url| drq| olj| wfq| pxs| mlv| kmv| mwz| ogh| xsl| gos| dud| mob| vcv| eim| csz| yoa| oct| xvg| rnk| yqj| cid| lzj| dbf| ljk| mwb| qkm| fff| mjz| ktf| nej| iux| wji| tmo| qrl| xtr| nzy| yzn| bjw| can| ycl| ott| hpz| byp| cnt| lti| eun| wuz| sbi|