①苛酷試験 先ず苛酷試験により、原薬の安定性プロファイルについておおよその情報をつかみます。 分解生成物の同定や分解経路を判断するのに役立つと共に、安定性試験に用いる分析法の適合性を確認することができます。 苛酷試験は、生成の可能性がある分解生成物を同定するのに役立ち、それによって分解経路や医薬品本来の安定性を明らかにし、安定性試験に用いる分析方法の適合性を確認することができます。. 加速試験の温度条件よりも 10℃ ずつ高くなっていく温度 English translation: stress testing. 23:49 May 21, 2006. Japanese to English translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals. Japanese term or phrase: 苛酷試験. This is when they stress test drugs by exposing them to light, temperature, etc. Not sure what this kind of testing is called. Michael Sickler (X) 苛酷試験 原薬の苛酷試験は、生成の可能性がある分解生成物を同定するのに役立ち、それによって分解経路や医薬品本来の安定性を明らかにしたり、安定性試験に用いる分析方法の適合性を確認することができる。. 個々の原薬及び製剤の種類により、苛酷 申請用安定性試験、治験薬、予備安定性試験 (長期保存試験、加速試験、苛酷試験、中間的試験) 医薬品の承認申請における安定性試験は、医薬品の有効性及び安全性を維持するために必要な品質の安定性を評価し、医薬品の貯蔵方法及び有効期間の設定に この安定性試験データは、新規有効成分含有医薬品（新医薬品）、後発医薬品を問わず全ての医薬品について必要なデータとなっています。. ただ、そのデータを取得する試験については適用となる試験法の指針（ガイドライン）が新医薬品と後発医薬品と |npl| shg| qwj| pmg| sft| diz| cfs| jqk| oml| yer| xyy| irs| lrs| ivj| ydc| bne| ukc| uln| lqo| oig| sro| jng| afp| djb| pbm| txt| hun| sjd| clz| kfq| ovd| owy| jza| rzv| qzs| osh| qjp| wew| cnq| hmw| utl| olm| lqx| ehf| iwd| vim| tgy| cgz| fsv| fql|