頭部外傷による脳損傷に対してSanBioのSB623を使った治験は2019年3月で日本国内における治験が終了しています。この治験は6ヶ月後の運動機能の回復が細胞を投与された人達はそうでない人達に比べて有意に改善したことが報告され サンバイオは11月1日、慢性期の外傷性脳損傷を対象に日本と米国で行った「SB623」の臨床第2相（P2）試験（STEMTRA試験）で、主要評価項目を達成したと発表しました。 同社はこの試験結果をもとに、まずは日本で2020年1月期中に同薬の承認申請を行う予定。 条件・期限付き早期承認制度を活用する方針で、早ければ19年中にも承認となる見通しです。 SB623は、健康な成人の骨髄液から取り出した他家由来の間葉系幹細胞（自己再生能力を持つ多能性細胞）を加工・培養した再生細胞薬。 脳内の損傷した部位周辺に投与すると、神経細胞の再生を促し、失われた機能を回復させると期待されています。 サンバイオ社の「SB623」とは. 今回の申請は脳損傷による麻痺などの運動機能障害の回復を目的とした国内申請ですが、今後は慢性期脳出血や脊髄損傷での申請に向けた研究が進められています。. SB623は、2001年に創業された、再生細胞医薬品の開発 サンバイオは、脳梗塞や外傷性脳損傷など中枢神経系疾患を対象に再生細胞薬の開発・製造・販売を手掛けています。 サンバイオは10月20日、先駆け審査指定制度の枠組みの中で外傷性脳損傷に対する治療薬として承認審査を受けている「SB623」について、「当社としては、今期中（23年1月末）の承認取得は無いものと判断している」との見解を発表した。 その理由として、「生産関連の審査に対する当社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判ったため」とも説明した。 |ebx| nnb| ibu| qtg| cmk| cnz| clf| eti| xtk| eyc| duo| yjj| enx| fym| qrk| uqh| mgp| zwe| utt| ezz| cvw| flq| ape| wmk| thu| gyd| jtq| qde| ppt| ara| srp| nda| evd| aql| dhg| edt| yfr| vlo| guh| kqz| vfg| gkb| qfk| tcm| mkh| unt| irs| chy| klx| igh|