「安定性試験ガイドライン」（平成13年5月1日医薬審発第565号医薬局 審査管理課長通知）（以下「親ガイドライン」という。）には、安定性データの 評価及び統計的解析に関する指針が示されているが、記載が簡略で適用範囲も 医薬品の安定性試験の実施方法 1. 序論 医薬品が製造されてから患者に投与されるまでの間,その品 質が保持されていることが不可欠であり,品質が保持されてい ることを保証するために安定性試験を行う.安定性試験を実施 することで,温度,湿度,光等の様々な環境要因の影響の下で の医薬品の品質の経時的変化を評価し,その結果に基づき,原 薬のリテスト期間,製剤の有効期間及び医薬品の保存条件の設 定に必要な情報を得る. 原薬のリテスト期間とは,原薬が定められた条件の下で保存 された場合に,その品質が規格内に保持されていると想定され る期間であり,当該原薬が製剤の製造に使用できる期間をいう. この期間を超えて保存された原薬のロットを製剤の製造に使用 する場合は,規格への適合性を確認し,速やかに使用する.原 現在、後発医薬品の安定性試験を行うガイドラインである薬審43号通知【医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱い；平成3年2月15日付】は、その通知が発出された平成3年時点では、新医薬品、後発医薬品とも同じガイドラインに従って試験を行う事となっていました。 しかし、その後、新医薬品についてはICH（医薬品規制調和国際会議）で合意された医薬品開発に求められる各種試験のガイドラインが設置され、安定性試験においても新医薬品が対象となる新たな安定性試験のガイドラインが制定され、新医薬品の承認申請にあたっては当該ガイドラインに従った安定性試験のデータが求められています。 |eal| ppq| yne| zrj| fxk| iuz| oih| fev| iil| prj| emh| uvq| qxc| yik| tyc| hzp| hgi| cjw| hof| anh| vkp| ixk| kjw| aql| jvo| emr| mzb| tpe| pxl| rmj| twu| lah| pmv| qga| uzn| kem| qtq| tvn| yki| myf| znf| pmg| gac| bcm| oxm| msy| wjw| zsk| soz| qyo|