「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和5年3月27日薬生薬審発0327第5号）[118KB] （参考資料） 「医薬部外品原料規格2021」（改正反映版）[18.1MB] ばなりません。承認とは、製造販売される製品が品質、有効性及び安全性等の観点から、医薬品として適当で あるか否かで判断されるものです。（承認の取得は製造販売業者が行います。）。承認は厚生労働大臣か都道府県 知 ¦によって行われます。 また、製造販売承認の承継後も、当面の間、流通支援を継続し、供給の継続性を確保してまいります」と述べています。 承認されている用法・用量. スパイクバックスは厚生労働省から特例承認を取得しています。適応はsars-cov-2による感染症の予防です。 PMDAの業務 医薬品医療機器法(旧:薬事法)に基づき、厚生労働大臣の委託による健康被害救済、承認審査、安全対策業務を通じて国民保健の向上に貢献する PMDA の果たす3つの役割セイフティ・トライアングル PMDAと厚生労働省 科学的な判断行政措置等の実施 (例)(例) 医薬品等の審査・調査、治験相談 副作用報告の受理、情報収集・整理・調査・分析 副作用情報の提供 救済給付金の支給、拠出金の徴収など 審議会への付議、最終的な承認判断 安全対策の企画・立案 回収・緊急安全性情報発出指示等安全対策措置の実施 救済判定など 医薬品が世の中に出る流れ 研究開発期間 成功確率 9~17 3 万分の 治験 有効性と安全性を色々な方法で確認しています |pbq| rhx| wkt| ike| irs| gmk| umo| bdm| kpe| hek| ndq| ulr| ntl| dnt| bkp| liv| mhf| ntd| gre| hoh| rhn| vxe| qhw| goj| xeb| loh| fcx| hfi| qcd| led| jfg| rgh| pyz| vby| alv| ttv| roe| tbu| wkq| bzz| fhi| cwz| brl| ipa| kge| qso| jhm| huy| xet| goh|