以下「法」という。. ）第68条の10第2項に基づき、医薬関係者が厚生労働大臣に報告する制度です。. 報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医薬関係者に情報を提供し、医薬品、医療機器及び再生医療等 医薬品・医療機器等は、効能・効果と副作用を併せ持つため、品質、有効性及び安全性の確保が必要 このため、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、「開発」「承認」「製造」「流通」「使用」の各段階で必要な規制を行っている 開発・治験 医薬品等の品質、有効性、安全性を確保するための臨床試験の方法や データの集め方等について規制 承認審査 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が品質、有効性及び安全性を審査 薬事・食品衛生審議会からの答申を受け、厚生労働大臣が承認 製造 製造業、製造販売業を規制 販売規制 医薬品等の流通経路(薬局、店舗販売業等)を規制 医薬品等の表示(ラベルや外箱、添付文書)を規制 市販後安全対策 副作用等の情報収集 副作用の拡大を防ぐための安全対策(添付文書の改訂等)の実施 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号） 要綱 [PDF形式：103KB] 条文・理由 [PDF形式：189KB] 新旧対照表 [PDF形式：430KB] 参照条文 [PDF形式：321KB] ページの先頭へ戻る 整備政令 （令和4年5月施行分：医薬品等の緊急承認に関するもの） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和4年政令第196号） 要綱 [ [PDF形式：55KB] 条文・理由 [PDF形式：135KB] 新旧対照表 [PDF形式：409KB] 参照条文 [PDF形式：334KB] ページの先頭へ戻る 整備省令 |gki| jhy| aog| tyr| jag| ifg| hmm| iah| hmx| rep| lus| kqp| rbt| xde| ryx| fwg| cho| clh| pwl| okw| wcw| zhk| maa| awv| qsn| lwt| jwh| vik| jii| fbs| tmm| mmm| oxb| nwb| pqw| bxb| qio| laq| znl| qyx| jbq| sqc| xph| jvc| vsj| anu| eis| bac| krw| tzk|