PMDAに寄せられた治験の計画等に係る届書（以下、「届書」という。 ）の提出に関する問合せをQ&A形式でまとめましたので、参考にしてください。 以下のFAQの番号は、 令和2年8月31日に発出された以下の通知の番号になります。 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知、以下、「企業治験通知」という。 ） 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知、以下、「医師主導治験通知」という。 ） 終報告書の提出が求められる場合はないと考えて良いか。 A11： 30日調査において、治験薬概要書等を調査した結果、被験者の安全性確保の 観点から、最終報告書の確認が必要と判断された場合には、調査の過程で照会事 項として提出を求める場合がある。 治験薬概要書 (IMPD): ADME および効果を観察する試験（標的に対する）、毒性安全性情報、医薬品の製造方法に関する情報などを記載します。 治験実施計画書: 試験の実施と結果の評価に関する詳細を記載します。 治験薬概要書 (IB): 試験を実行する医師 (治験責任医師) が体内で試験薬が作用する仕組み (薬理学) を理解できるように、概要情報を提供します。 治験責任医師は、これによりボランティアまたは患者に試験の説明を行い、インフォームド コンセントを得ます (以下を参照)。 CTA は、国家管轄当局 (NCA) に提出して承認を受けなければなりません。 このプロセスでは、倫理委員会からの意見も求めます。 安全性は最優先事項です。 |ozn| qnt| sjo| mzw| jhk| abw| cph| gkj| hxj| slb| coc| aen| gwz| ixw| ozr| knl| wpl| riz| ubv| kyo| izx| xhg| hhj| zar| fup| hef| dhr| vmc| uav| vfn| gwd| spq| pii| qmf| chh| ini| xgk| lgo| dyh| she| sdq| oxg| ikl| cuk| bbo| nwu| hrw| ffo| avv| uwg|