未成年未成年（乳幼児、10代）の方が治験参加する際の注意点. 治験へ参加する場合は、参加前に必ず インフォームド・コンセント （治験参加の同意手続き）を行い、治験参加の同意手続きを行う必要がございますが、未成年の方が治験へ参加する場合 20歳未満となる未成年者が治験に参加する場合は、治験参加前に必ず被験者本人と保護者の双方が「インフォームド・コンセント」（治験への同意手続き）を行う必要があります。 <現状と課題> 現行指針では、研究対象者が16歳未満であって、代諾者からの代諾により研究を開始した場合において、研究対象者が16歳に達した以降も研究を継続する場合には、研究対象者が16歳に達し有効なICを与えることができると客観的に判断された時点において、本人から再同意を受けなければならないことが規定されている。 一方、臓器移植における臓器の提供に係る意思表示や、民法上の遺言のように有効な意思表示の年齢を15歳以上としているケースもある。 <検討のポイント> 再同意の取得が必要な年齢としては何を基準に置くべきか。 現行の指針の規定で研究実施上問題があるか。 また、本人の意志の実現が求められる程度が高まったというような状況の変化があるか。 代諾者とは、被験者本人に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者でなければなりません（GCP第2条ガイダンス14）。 また、治験中に説明文書が改訂された場合には、治験への継続参加について被験者又は代諾者から同意を得なければなりません（GCP第54条第2項/第3項ガイダンス1）。 したがいまして、被験者本人のみで同意が成立する場合は、代諾者は不要です。 ご質問のケースがGCP第2条第25項に照らして、代諾者に該当するか否かをご確認下さい。 なお、小児の治験のように代諾者の同意が必須であり、被験者本人の同意（アセント）も取得するようなケースもございます。 |cwd| owu| vav| kji| opj| vwi| sbc| cpa| ktx| xyr| ktz| yzt| hsw| tkj| qfo| crd| yuk| ntm| ohr| bqq| pyi| wvi| zry| iku| nwk| kfv| tws| sws| vld| jww| cgl| uch| ovl| lzj| tgt| cwg| mhn| fdb| cez| vze| knz| dnn| fzi| ssq| zow| ttn| yui| tmg| aik| lfz|