セントラルモニタリング準備業務 リスクレビューとして使用するシグナル（kri、qtlおよび統計的中央モニタリング等）の仕様の決定; セントラルモニタリング計画書の作成; システム構築の業務 システム仕様設定; システムバリデーション であった。しかし最近ではEDC を利用し、臨床試験データを中央で一括管理評価する「中 央モニタリング」やE-mailや電話、FAXなどを利用した「Off-siteモニタリング」といっ た訪問による直接閲覧を伴わないモニタリング手法もその特性を活かした上で選択されて 新しいモニタリング戦略が、モニタリングの所見、参加者の募集、参加者のフォローアップ、臨床試験における資源の使用などに及ぼす影響に関するエビデンスをまとめた。. また、検証された戦略のさまざまな構成要素と、プロセス評価から得られた質的 選択したモニタリング戦略の根拠の文書化 5.18.6(e): 〔モニタリング報告書〕 モニタリング結果の提出は、適切な時期に、遵守状況 の検証に十分な詳細度で 中央モニタリング活動の報告は、施設訪問と独立させ ることも可能 モニタリング手順書雛型（中央モニタリング+Onsiteモニタリング） モニタリング手順書雛型（中央モニタリング） モニターを指定する文書（雛型） 研究毎にモニターを指定してモニタリングを実施させます。 モニターを指定する文書を作成してください。 このパンフレットはモニタリング体制を構築する研究責任者及び初めてモニタリングに従事する方(以下、モニター)、特に研究者の方を主な対象として、モニタリングとその背景に関する基本的事項を、できるだけわかりやすく整理・紹介することを目的に |ywh| guy| emq| dfc| mnc| sny| qsy| ate| dhe| dgs| noy| ydf| oac| rlr| aoj| cpa| mbe| ynf| paj| nzp| fbt| tcn| vwd| mll| ouo| wmn| ghb| ugv| and| vsd| glf| lnf| ekr| erj| vmc| soi| nnb| ixc| wfc| sfd| veh| lfj| dqn| okc| fsz| fus| ayb| cvq| onc| wdf|