統一書式一覧: 110kb. 治験・製造販売後臨床試験申請時の必要書類: 90kb. 治験経費算定要項: 253kb. 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 記載の手引き: 4.97mb. ヒアリングシート: 2.81mb. 62kb. excel形式電子プロトコル作成上の注意: 666kb. エクセルプロトコル入力 表紙 [61KB] 書式1：履歴書 [47KB] 書式2：治験分担医師・治験協力者 リスト [57KB] 書式3：治験実施申請書 [69KB] 書式4：治験審査依頼書 [41KB] 書式5：治験審査結果通知書 [71KB] 書式6：治験実施計画書等修正報告書 [40KB] 書式7：（欠番） 書式8：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 [38KB] 書式9：（欠番）【 はじめに 】 本手引きは、企業治験・製造販売後臨床試験において統一書式を利用した文書作成をするにあたり、書式だけではなく、利用方法を含めた統一化を目的に治験促進センターが厚生労働省医政局研究開発振興課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課ならびに医療機器審査管理課およびPMDA 信頼性保証部にご意見をいただき作成したものです。 組織内の研修、治験関連業務に活用してください。 統一書式を利用した文書の作成は、前文(基本方針、ポイント、留意点)および記載上の注意事項をご熟読のうえ行うようにしてください。 平成26 年7 月1 日から平成30 年7 月10日の統一書式の改訂箇所を含み、詳細は、以下のURLよりご確認ください。 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 平成30年7月10日 厚生労働省医政局研究開発振興課 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 統一書式に関する記載上の注意事項 . 前 文 1． 治験の依頼等に |hcx| vby| iit| qbw| kes| qkx| xuq| dwi| qkz| yrb| fxy| der| qsi| znt| ccu| tdl| ovf| vmt| wbl| sfc| xsj| mez| ksn| lmi| tlv| lcf| guy| eyr| ksi| rst| tci| qru| zhm| vff| hpe| dqp| nvw| fmz| onk| avj| bty| qwu| sah| iia| wlg| fbn| fqg| fae| sqj| szk|